医疗器械－全文略读：江西大约有4000家经营企业，南昌市医疗器械第三方物流试点后，以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，可以为这些小企业提供第三方的储存与配送，做到集中收货、集中储存、集中配送，使中小企业也能具备良好的产品追溯能力...
继北京、上海、广州、江苏、四川之后，我省正式试行医疗器械第三方物流工作，以进一步解决医械经营企业多、小、散、乱的情况，规范医械流通秩序。记者昨日从我省医疗器械规范化经营研讨会上获悉，近日南昌市食药监局对国药集团江西医疗器械有限公司申请医疗器械第三方物流现场验收，批准其在经营范围内为其他生产经营企业提供储存、配送服务，这标志着一个全新业态——医疗器械第三方物流已在南昌出现。
我市成为全省首个试点城市
今年2月18日，南昌市食品药品监督管理局发布《关于开展南昌市医疗器械第三方物流企业试点工作的通知》，鼓励医疗器械生产经营企业选择持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的第三方物流企业进行贮存和配送。就此，南昌作为我省首个开展医疗器械第三方物流企业试点工作的城市，开始筹备相关工作。
据南昌市食品药品监督管理局医疗器械监管处负责人徐嬿介绍，医疗器械第三方物流是指建立在医疗器械供应链架构下，服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械，提供廉价、快捷、规范的新兴医疗器械物流综合服务平台。
记者了解到，虽然南昌在全省率先进行试点，但医疗器械第三方物流已经在一线城市发展了好几年。徐嬿告诉记者，医疗器械有别于普通商品，需把好安全和质量关。“以往，医疗器械经营企业都是自行安排贮存和运输，不仅增加企业负担，还有可能疏于规范。而发展医疗器械第三方物流的目的就是为了规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全有效，同时促进医疗器械产业发展。”
提高储运门槛提升监管效率
“对想做医疗器械第三方物流的人来说是一个机会，对有委托贮存和运输需求的医疗器械经营企业来说减轻了其负担，还能提升监管部门的监管效率和力度。”徐嬿表示，医疗器械经营门槛较低，且很多医疗器械产品都是技术水平较低的中低端产品，所以无论是医疗机构还是经营企业对医疗器械物流都不够重视，以致产品在运输和存储环节存在很多安全隐患，这些医疗器械如果在物流过程中就已经出现问题，那么就很难保障患者的安全。所以，提高行业对物流的重视是医疗器械行业发展的必然趋势，也是民众安全的需求。
据徐嬿介绍，第三方物流企业应具有满足相关要求的计算机信息管理系统，包括仓库管理系统、运输管理系统（含冷链运输）、温湿度管理系统等，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程相匹配的实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。“一方面监管部门可通过流通环节的产品追溯记录，随时确定问题产品的状态和信息，快速实施应急反应。另一方面，还能及时发现制售、使用假冒伪劣医疗器械、违规重复使用医疗器械等违法行为。”
我省医疗器械行业面临转型考验
两票制、阳光采购、营改增等一系列政策的推进，会将医疗器械经营企业推向何方？“全省将近4000家医疗器械经营公司，300多家生产企业，其中有1000家公司是在进贤县，而这背后是6万多人的经销商团队。”江西省医疗器械行业协会秘书长佟焕明坦言，新的环境，要求经营企业逐步弱化经销商角色，而强化其包括配送在内的服务能力，从经销商向配送商转型，抑或是从经销商向服务商转型，经营企业需要重新思考和定位企业的核心竞争力。在当前大的政策与市场环境下，医疗器械行业正经受着前所未有的冲击与考验。“医疗器械的合规经营，是摆在每个企业面前生死攸关的重要课题。”
据了解，目前我省医疗器械产品种类规格繁多，不同的产品有不同的流通模式和管理模式，经营流通企业是整个保障医疗器械质量安全体系中的一部分。佟焕明认为，医疗器械经营企业面对如此众多、专业、细致的监管要求，无不经受着巨大的考验。因此，重压之下，企业着手优化自身经营过程，着重专业化或许是未来医疗器械行业的一个发展方向。
信息化系统强化追溯管理
医疗器械行业的“格子铺”
“国药集团江西医疗器械有限公司是6月20日正式取得南昌市食药监局首批医疗器械第三方物流试点资格的企业。目前有专业的仓储设施，配送车辆，物流人才和全程追溯软件管理系统。”国家《医疗器械经营质量管理规范（gsp)》起草人朱学军博士告诉记者，现代物流信息化手段对产品的进、销、存、用进行系统性记录与管理，上下游的数据交换确保了公司经营的产品不管卖到哪个经销商或医疗机构，都能有追溯记录，并且能得到妥善保管和高标准的储运服务，保障医疗器械用品的质量。
朱学军表示，这种管理模式类似于大家熟知的“格子铺”，不仅有利于与医疗机构采购管理对接，还有利于提升物流企业专业化和产品追溯精准化。因为对大众百姓而言，在植入性或介入性等高风险医疗器械一旦发生质量问题时，问题产品在出厂、流通、销售、使用等各个环节都已留下清晰“痕迹”。“江西大约有4000家经营企业，南昌市医疗器械第三方物流试点后，以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，可以为这些小企业提供第三方的储存与配送，做到集中收货、集中储存、集中配送，使中小企业也能具备良好的产品追溯能力。”朱学军指出，建立这一模式对企业是多赢的。
国药集团江西医疗器械有限公司联系电话：0791-。
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